Sağlık Bakanlığı Bilgilendirilmiş Rıza Yönetmeliği Yayında

Sağlık hizmetlerinde tıbbi müdahale öncesinde hastanın bilgilendirilmiş rızasının elektronik ortamda alınmasına ilişkin usul ve esasları belirleyen yönetmelik, 27 Ekim 2026 tarihli ve 33413 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelik, birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesislerini kapsayacak.

Yönetmeliğin Amacı ve Kapsamı

Bu yönetmeliğin temel amacı, sağlık hizmeti sunumu sırasında gerçekleştirilecek tıbbi müdahaleler öncesinde hastanın bilgilendirilmiş rızasının elektronik ortamda alınması sürecini düzenlemektir. Bu süreçte, bilgilendirilmiş rıza formunun hastaya güvenli ve erişilebilir şekilde ulaştırılması ve rızanın kayıt altına alınmasına dair usul ve esaslar belirleniyor. Yönetmelik, tüm sağlık tesislerini kapsıyor.

Kimlik ve Cep Telefonu Doğrulama Süreçleri

Yönetmelik, hem hastanın hem de süreci yürüten sağlık meslek mensubunun kimlik doğrulaması yapılmasını zorunlu kılıyor. Hastanın kimlik doğrulaması, ilgili mevzuat ve kalite standartlarına göre yapılacak. Bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınabilmesi için hastanın doğrulanmış bir cep telefonu numarasına sahip olması gerekiyor. Bu numara, e-Nabız üzerinden veya sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı vasıtasıyla doğrulanabilecek. Doğrulama işlemleri için SMS OTP (tek kullanımlık parola) yöntemi kullanılacak.

Elektronik Rıza Alma Süreci

Hastanın bilgilendirilmiş rızası, e-Nabız veya sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı üzerinden alınacak. Sağlık meslek mensubu, yetkilendirme sonrası bilgilendirilmiş rıza formunu elektronik ortamda hastanın erişimine sunacak. Hasta, cep telefonuna gönderilen URL veya e-Nabız üzerinden formu inceleyecek. Rızanın kabul edilmesi durumunda, hastanın doğrulanmış cep telefonuna bilgilendirilmiş rıza için özel olarak üretilmiş SMS OTP gönderilecek. Hasta, bu OTP’yi e-Nabız’a doğrudan girerek veya sağlık meslek mensubu ile paylaşarak rıza beyanını tamamlayacak.

Kayıtların Tutulması ve Veri Güvenliği

Elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş rızaya ilişkin kayıtlar ve iz kayıtları, fiziksel belgelerle aynı saklama ve imha sürelerine tabi olacak. Kayıtların gizliliği, erişilebilirliği, güvenliği ve bütünlüğü sağlanacak. Kayıtlar, elektronik veri bütünlük değeri ve zaman damgası kullanılarak adli ve idari incelemelere elverişli şekilde muhafaza edilecek. Bu kapsamda, hastanın rıza beyanının tarih, saat, işlem bilgileri, kullanılan OTP ve sağlık meslek mensubuna ilişkin bilgiler tutulacak. Bilgi güvenliği ve kişisel verilerin korunması için ilgili kanunlar ve standartlara uygun teknik ve idari tedbirler alınacak.

Kanuni Temsilci ve Diğer Hükümler

Hastanın küçük veya kısıtlı olması durumunda, işlemler kanuni temsilcisi tarafından yürütülecek. Kanuni temsilcinin olmadığı veya doğrulanamadığı durumlarda elektronik rıza alınamayacak. Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde Hasta Hakları Yönetmeliği hükümleri uygulanacak.